Sputnik V y Pfizer: dos vacunas, dos caminos distintos

En un corto lapso, Argentina pasó de no tener vacunas para el Covid-19 a tener dos. Sin embargo, el proceso de autorización de Pfizer y Sputnik presentan diferencias. ¿Cuáles son?

Argentina ya cuenta con dos vacunas contra el Covid-19: Sputnik V y Pfizer. En pocas horas, nuestro país consiguió autorizar ambas para comenzar la masiva campaña de vacunación que contará con diferentes etapas. Lo cierto es que además de su procedencia, estas vacunas presentan diferencias en cuanto a su aprobación.

Concretamente, la vacuna rusa Sputnik V fue aprobada por el ministerio de Salud de la Nación -bajo recomendación de ANMAT- mientras que la Pfizer fue autorizada directamente por este último organismo. En cuanto a Sputnik V, hablamos de una “autorización de emergencia”; respecto a Pfizer, se trata de un “registro de emergencia”.

Cabe destacar que si bien fue el ministerio de Salud quien aprobó la vacuna Sputnik V, lo hizo bajo la órbita “la información que recibió la ANMAT sobre la seguridad y eficacia de la vacuna”. De este modo, las vías de autorización fueron diferentes, pero el rigor científico de ANMAT estuvo presente en ambas.

¿Cómo fue el camino de la Sputnik V?

Por un lado, la vacuna Sputnik V consiguió una “autorización de emergencia”, que se enmarca en la ley 27.573 de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida, que aprobó el Congreso durante la pandemia. En dicha ley, se establece que ANMAT actúe en el marco de sus competencias, elevando un informe al ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no aprobar la vacuna en cuestión.

“Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la vacuna Sputnik V. Que en la citada Anmat ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma”, aseguraron desde la cartera de Salud.

A la vez, aseguraron que “la Anmat ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia”.

Por otra parte, el ministerio también aseguro que ANMAT “ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves”. “Fue una negociación de Estado con Estado“, resumieron.

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¿Qué sucedió con la Pfizer?

Por su parte, la vacuna Pfizer y BioNTech recorrió otro camino para ser aprobada. En este caso, la misma recibió un “registro de emergencia”, directamente desde ANMAT. Este accionar se enmarca en la Disposición 705 del 2005. En este caso, “es una negociación de una empresa con la Anmat”.

Existen otros tres laboratorios que se encuentran realizando el mismo camino: Janssen Cilag Farmacéutica S.A, HLB Pharma Group y Astra Zeneca S.A. Hasta el momento, solo lo ha logrado PFIZER S.R.L a través de la Disposición 9210/20.

“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, explicaron desde ANMAT en un comunicado.