Vacuna contra la Covid-19: 5 claves para entender en qué participa Argentina

Una vacuna segura y efectiva es la esperanza para lograr el control de la pandemia de Covid-19. En el mundo hay 160 candidatas (incluida una de la UNSAM y el Conicet​), de las cuales 21 ya se testean en humanos.

¿En cuál participará Argentina?

Desde el mes que viene, Argentina​ se sumará al grupo de países en los que se llevan adelante esos ensayos clínicos, ya que Pfizer y BioNTech anunciaron el pasado 10 de julio que el país fue seleccionado para probar su vacuna basada en ARN mensajero. Sólo resta la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

De obtener la autorización de la agencia regulatoria, esta será la primera vacuna experimental para prevenir Covid-19 que se pruebe a nivel local en estudios clínicos. Estados Unidos y Alemania serán otros dos países en donde se aplicará el producto de dos de las empresas del rubro más poderosas del planeta.

¿Quiénes son Pfizer y BioNTech?

Fundada en 2008, BioNTech es una compañía de inmunoterapia, como se define, de la próxima generación. Biopharmaceuticals, con sede en Mainz, en el suroeste de Alemania, es pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. Y la tecnología de punta fue el argumento utilizado para llevar los documentos de la compañía a Nasdaq, en octubre del año pasado.

Su CEO, Ugur Sahin ,es uno de los millones de turcos que migraron a Alemania en busca de una vida mejor. Sahin se graduó en medicina en la Universidad de Colonia, donde conoció a su esposa, Oezlem Tuereci. La pareja decidió fundar BioBTech en 2008. El objetivo era desarrollar terapias para el tratamiento del cáncer con vacunas personalizadas, capaces de enseñar a las células a atacar el tumor presente en el cuerpo.

Por su parte, Pfizer fue fundada en 1849 en Estados Unidos por dos primos, inmigrantes de Alemania, que crearon una química en Brooklyn. Empezó como pionera en la producción de ácido tartárico y crémor tártaro, dos productos muy utilizados en las industrias químicas y alimentarias de Estados Unidos para la producción de analgésicos, conservantes y desinfectantes. También, participó en 1941, durante la Segunda Guerra Mundial, con la producción en masa de la penicilina.

En 1956, Pfizer llegó a la Argentina. A partir de ese entonces fue el laboratorio impulsor de la doxicilina, el exitoso antibiótico, y del piroxicam, un antiinflamatorio que se volvió uno de los medicamentos de su tipo más vendidos. Además, incorporó dentro de su espectro de medicamentos al citrato de sildenafil, más conocido por su nombre comercial: viagra.

Pero no todo es éxito y gloria para Pfizer: en nuestro país, en 2012, el Juzgado Nacional en lo Criminal de Instrucción Número 27 de Buenos Aires la condenó por sobornos y la acusó de financiar “un oscuro sistema de coimas a los médicos en el marco de la cadena de comercialización de los medicamentos”. Algunos datos para el comienzo de una historia sobre una industria poco humanitaria.

En agosto de ese mismo año, algo similar sucedió en Estados Unidos: la farmacéutica acordó con la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos (SEC) y el Departamento de Justicia pagar más de 60 millones de dólares para evitar que se emprendan procesos criminales en su contra por sobornar a médicos e instituciones sanitarias en distintos países.

En 2007, el gobierno del estado de Kano, Nigeria, inició una denuncia contra Pfizer, acusándola de utilizar a 200 niños como cobayas humanas para probar drogas que hasta el momento sólo se habían utilizado en cerdos. Como resultado del experimento denunció que murieron 11 niños.

Los hechos se remontan a 1996, cuando en el marco de una epidemia de meningitis, cólera y sarampión Pfizer intervino sumándose a un programa de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y seleccionó a 200 niños para un tratamiento experimental basado en dos fármacos, Trovan, que se suministró a 99 menores, y Ceftriaxone, a otros 101. Según la acusación del Estado, los medicamentos causaron la muerte de 18 pacientes y generaron secuelas irreversibles –malformaciones, ceguera, parálisis o daños cerebrales– a otros 182.

¿Por qué probarán en Argentina?

Las compañías no escogen los territorios en los que prueban sus tecnologías por mero azar ni mucho menos. Tres razones gravitaron para que los gigantes Pfizer y BioNtech se inclinaran por la Argentina para desarrollar sus pruebas de la vacuna de Covid-19.

Por un lado, está la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo investigador principal de epidemiología, que lidera Fernando Polack. Otra razón, es la experiencia previa de la Argentina en la realización de estudios clínicos y, otro aspecto importante, es el pico de contagios que enfrenta el país -y la región continental- al momento de realizar los ensayos.

Esas son las principales razones para haber elegido al país como primer aliado de Estados Unidos y de Alemania, según se informó desde Pfizer y BioNtech al diario La Nación. Se trata de la fase 2b/3 de la vacuna candidata con tecnología ARNm, que actualmente se encuentran en fase 1/ 2 y que, el pasado 1° de julio obtuvo datos preliminares positivos en 45 individuos por su seguridad y eficacia. 

¿En qué consiste la vacuna?

La candidata fue desarrollada utilizando una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm). Es la misma tecnología que utiliza la de la compañía estadounidense Moderna, entre otras.

Se trata de una tecnología nueva en vacunas, por lo que todavía no hay ninguna aprobada en el mundo para otros agentes infecciosos. "Tienen la enorme ventaja de permitir una respuesta temprana a una epidemia o brote", explica a Clarín Emilio Malchiodi, profesor titular de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, director del Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral IDEHU (UBA-CONICET) y miembro de la Sociedad Argentina de Inmunología (SAI).

"Usualmente las vacunas tradicionales están compuestas por virus atenuados, virus muertos o proteínas de virus y lleva tiempo hacer que este crezca, atenuarlo, individualizarlo y usarlo. Con esta nueva tecnología utilizamos sólo una parte del código genético del virus para que las células de nuestro cuerpo generen los anticuerpos. En este contexto, implica un proceso mucho más acelerado, con tiempos menores en las etapas de desarrollo y fabricación”, sostuvo a este diario Nicolás Vaquer, gerente general de Pfizer Argentina.

¿Cómo actúa? EL ARN mensajero se introduce en la célula y utiliza la maquinaria de producción de proteínas normales para reproducirse. Como la proteína es extraña, el sistema inmune la reconoce, por lo que se espera que genere una respuesta robusta que evitará que el virus al infectar al individuo se propague, lo que lo mantendría protegido.

¿Cuándo se inicia el estudio clínico en el país?

Ambas compañías están a la espera de las aprobaciones regulatorias apropiadas, en mercados globales seleccionados. El inicio del estudio clínico en Argentina está planificado para inicios de agosto, sujeto a la aprobación regulatoria de la ANMAT.

Los voluntarios que formen parte de la prueba de la vacuna no recibirán remuneración, pero les cubrirán los gastos. Deberán someterse a un seguimiento de parte de un equipo de unas 700 personas. A nivel mundial habrá unos 30 mil voluntarios.

El único centro de salud habilitado para las pruebas de la vacuna contra el coronavirus en Argentina será el Hospital Militar Central "Cosme Argerich".